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日米、初の共同治験 医療機器承認遅れ解消狙う(産経新聞)

 厚生労働省と米食品医薬品局(FDA)など日米の医薬品審査当局が連携して進める初の日米共同治験が東京慈恵会医科大付属病院などで始まったことが16日、分かった。海外で使われる医療機器が国内で承認されない「デバイス・ラグ」の解消が狙い。厚労省とFDAなどによる活動「日米医療機器規制調和(HBD)」の取り組みで、HBDについて厚労省は「日米共同で審査を行い、規制の違いを知ることで審査の迅速化につなげたい」としている。

 厚労省によると、日本は米国に比べ、医療機器が承認されるまでの期間が平均1年7カ月(平成17年度)も遅れている。HBDは15年に活動を開始。情報交換や治験の相談に対応する。

 共同治験を統括する慈恵医大の大木隆生教授によると、治験が行われるのは、医療機器メーカー、テルモが開発中の大腿(だいたい)動脈用のステント(網状の筒)で、日米34医療機関が参加する。

 このステントは足の血管が詰まる閉塞(へいそく)性動脈硬化症の治療に使われる。足の付け根からカテーテル(管)で血管内に挿入し、狭くなった部分を広げて固定する。大腿動脈用ステントは欧州で6種類、米国で3種類が承認されているが、日本では未承認だ。

 このため、血管が詰まった部分を迂回(うかい)するバイパス手術や小さなバルーン(風船)で血管を広げる治療が一般的だが、ステントはバルーンに比べて治療成績が良く、手術に比べて患者への負担が軽い。

 共同治験の被験者は日本側が100人、米国側が200人を予定し、24年夏までの承認を目指す。大木教授は12日、歩行困難だった男性患者(57)を被験者第1号として治療。「効率よく安全性と有効性を確認できる審査体制確立の布石になる」と話している。

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